Transportdienstleistungen für die Pharmaindustrie werden fast nur noch von externen Logistikdienstleistern erbracht. Um die erforderliche Qualität und Sicherheit für die verschiedenen Auftraggeber zu gewährleisten, sind regelmäßig Qualifizierungsprozesse der eingesetzten Transporteure und Spediteure durchzuführen. Diese sollten auch explizit die Tätigkeiten von Subunternehmern umfassen, da Logistikdienstleister der ersten Auftragsebene diese zunehmend einsetzen. Der folgende Beitrag bezieht sich auf  LKW-Landverkehre und beschreibt am Beispiel der Pharmaspedition Transco Berlin Brandenburg die Schritte im Qualifizierungsprozess – mit Lösungsvorschlägen für die Umsetzung des Verfahrens.

Die Notwendigkeit GDP-konformer Qualifizierungen ist gegeben durch den Einsatz unterschiedlicher Firmen im Logistikprozess. Die gesetzlichen Anforderungen lassen sich nur durch die durchgehende Qualifizierung und Kontrolle der logistischen Kette inklusive Subunternehmen gewährleisten. Zielstellung im Bereich der LKW-Landverkehre sollte es sein, maximal zwei Dienstleistungsebenen einzusetzen, um den Transportprozess direkt noch steuern und die Einhaltung der Qualitätsanforderungen führen zu können. Das nachfolgend beschriebene Qualifizierungsverfahren ist von den Verfassern getestet und bei der Transco Berlin Brandenburg in die tägliche Praxis eingeführt worden. Dafür werden jährliche Qualifizierungspläne aufgestellt, Auditberichte regelmäßig überprüft und die festgelegten Maßnahmen kontrolliert.

Anforderungen an die Transportdienstleister

Der Transportdienstleister als Erstauftragnehmer wird im Regelfall durch den pharmazeutischen Kunden gemäß GDP-Leitlinie qualifiziert. Hier finden die aktuellen unterschiedlichen Vorgehensweisen der Pharmaindustrie Anwendung. Dazu zählen derzeit bevorzugt z.B. die Qualifizierung über Selbstbewertungsbögen, der Abschluss einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) oder eines Verantwortungsabgrenzungsvertrages (VAV). Auch eine Kombination  von QSV und VAV ist denkbar. Durch den Abschluss einer QSV bzw. VAV entwickeln beide Parteien ein gemeinsames Qualitätsverständnis als Basis für etwaige Transporte. Mit Annahme der QSV/VAV verpflichtet sich der Lieferant zur Einhaltung der Qualität / GDP-Leitlinie und wird auf diese Weise als zugelassener Transportunternehmer qualifiziert.

Eine weitere Möglichkeit ist ein Audit bei einem Lieferanten vor Ort mit abschließendem Bericht. Dadurch kann die Einhaltung der GDP-Leitlinie nachweislich durch den pharmazeutischen Kunden geprüft werden. Ein erheblicher Vorteil ist hierbei die direkte Abfrage von Dokumenten sowie die Besichtigung von Fahrzeugen. Die optimale Lösung zur Lieferantenqualifizierung ist eine Kombination aus dem Abschluss einer QSV und einem Audit vor Ort.

Qualifizierung des Subunternehmers durch den Transportdienstleister

Für den pharmazeutischen Kunden ist der Erstunternehmer vollumfänglich für die GDP-konforme Durchführung des Transportprozesses verantwortlich. Im Regelfall ist dies wie oben beschrieben schriftlich geregelt. Somit gelten zwischen Pharmakunden und Erstunternehmer getroffene Regelungen auch für alle weiter eingesetzten Subunternehmer. Professionell arbeitende Erstunternehmer agieren auf der Basis „Logistiker prüft Logistiker“ und führen diesen Prozess auch für den Kunden auf Basis des eigenen Qualitätsmanagementsystems transparent durch. Dies schließt die Informationen zu den Unternehmeraudits und die Vorlage von Listen der eingesetzten Unternehmer an den Pharmakunden mit ein.

Basierend auf den Vorgaben und Vereinbarungen sollte die Qualifizierung des/der Subunternehmer über folgende Schritte stattfinden:

1. Vorprüfung

• rechtliche/versicherungstechnische Vorprüfung – Zulassungen/gültige Versicherungen mit Deckungssummen/Fahrzeugdaten
• qualitative Vorprüfung – Zertifikate (existiert überhaupt ein QM-System)?/Kalibrierungsprotokolle/Hygienenachweise/ Schulungsunterlagen für Mitarbeiter
• Monitoring-Möglichkeiten über Telematik
• Selbstbewertungsbogen.

Die Auswertung und Beurteilung des Selbstbewertungsbogens ist in dieser Phase der wichtigste Schritt, um ein erstes Verständnis zur Qualitätspolitik des eingesetzten Unternehmers zu bekommen.

2. Unternehmeraudit vor Ort

Wichtig ist das gut vorbereitete Audit vor Ort beim Subunternehmer. Hier lassen sich die „GDP-Grundpfeiler“ Prozess, Personal, Sicherheit, Hygiene und Technik direkt und „live“ erleben und prüfen. Es sollte darauf bestanden werden, dass nicht nur die QM-Verantwortlichen, sondern Geschäftsführung und/oder Teile des Managements teilnehmen. Nur wenn die wirklich Verantwortlichen beim Subunternehmer den Qualitätsprozess aktiv mitgestalten, ist zu erwarten, dass die Anforderungen aus der Pharma Supply Chain gelebt und erfüllt werden.

Im Auditprozess sind folgende Schwerpunktthemen zu prüfen und schriftlich festzuhalten:

• QM-System und Einbindung in die Transportprozesse
• Dokumentationssystematik/Qualitätshandbuch/Arbeitsanweisungen
• Transportdurchführung und Risikoanalyse
• IT-System und IT-Sicherheit
• Personalausbildung, Schulungen und Prüfungen
• Abweichungsmanagement
• Temperaturüberwachung und -kontrolle
• Hygiene
• Anforderungen an Technik und Sicherheit; Stand der Fahrzeugqualifizierung

Während des gesamten Prozesses sind ausgewählte Dokumente abzufragen und zu begutachten. Auch sollten Büro und Gelände sowie der Fuhrpark besichtigt werden. Bei den anwesenden Fahrzeugen empfiehlt sich, stichprobenartig die Basisdokumente (Zulassung, ATP-Zertifikat, Kalibrierungsdokumente, Reinigungsprotokolle) auf Vorhandensein, Inhalt und Aktualität der Daten zu prüfen.

In Auswertung des Audits vor Ort ist der Auditbericht zu erstellen und in einem zusammenfassenden Dokument auszuweisen. Endpunkt des Auditberichtes sollte die Auflistung der Mängel plus Termine zur Behebung und Rückmeldung sein. Die gesetzten Termine mit den jeweiligen Maßnahmen sind regelmäßig auf Erledigung hin zu kontrollieren. Bei positiver Bewertung kann dann der Unternehmer als „zugelassener Subunternehmer“ benannt werden.

3. Lieferantenbewertung

In einem nachgelagerten Schritt ist die Arbeit mit der Lieferantenbewertung ein hilfreiches Instrument zur Analyse und der Festlegung von Qualitätsmaßnahmen. Es empfiehlt sich, einen Bewertungsbogen zu den fünf Bereichen Prozess, Personal, Sicherheit, Hygiene und Technik zu entwickeln. Beteiligte Mitarbeiter sind jährlich zu befragen und in die Auswertung und Ergebnisdefinition mit einzubinden. Im Ergebnis der Lieferantenbewertung und bei festgestellten wesentlichen Mängeln und Problemen ist es notwendig, einzelne Subunternehmer zu verwarnen. Sofern sich beim Subdienstleister keine qualitative Verbesserung abzeichnet, sollte er auf eine „Blacklist“ gesetzt und darüber informiert werden.

Fazit

Die GDP-Qualifizierung durch den Pharmahersteller erstreckt sich auf seinen Logistikdienstleister als „Erstunternehmer“. Auf dieser Grundlage hat letzterer seine Subunternehmer vollumfänglich zu qualifizieren und regelmäßig zu kontrollieren. Dafür sollte ein standardisierter Prozess mit entsprechender Dokumentation erarbeitet und eingesetzt werden. Eine Auditierung sollte im Rhythmus von maximal drei Jahren wiederholt werden, um die vereinbarten Maßnahmen und Ziele auf Umsetzung bzw. Erreichen zu prüfen. Auch vor dem Hintergrund eines unklaren Zertifizierungsprozesses bei GDP-Konformitätsbescheinigungen wäre die europaweit gültige Einführung eines Zertifikats für GDP-konforme Transportdienstleister wünschenswert. Hierbei sollten die Regulierungs- und Überwachungsbehörden die Umsetzung erleichtern, und zwar durch die Einführung einheitlicher Vorgaben und Prüfkriterien.