Die Nachfrage nach hochreinen Verpackungen in der Pharmaindustrie ist ungebrochen. Längst hat sich die Erkenntnis durchgesetzt, dass die steigenden Anforderungen an Reinheit nur mit hochreinen Verpackungen über die gesamte Lieferkette erfüllt werden können.

Sowohl Sekundärverpackungen als auch Primärverpackungen müssen selbst unter Reinraumbedingungen produziert worden sein, um den Ansprüchen zu genügen. Hinzu kommen immer schärfere Regularien, die bspw. den Einsatz der zu verwendenden Verpackungsrohstoffe beschränken und zusätzliche Dokumentation zu Packmitteln von den Pharmaunternehmen und letztlich auch von den Verpackungsmittelherstellern fordern.
Neu im Fokus steht der Patient mit seinen je eigenen Bedürfnissen. Bislang ging z. B. der FDA-Leitfaden vom Arzneischutz aus und beschäftigte sich unter diesem Aspekt mit der Darreichungsform, mit dem Menschen und dem Patienten. Heute steht der Patient im Fokus. Daraus ergeben sich neue Anforderungen an das Arzneimittel und die Darreichungsform.

Diversifikation
Pharmaprodukte müssen viel stärker diversifiziert werden. Kinder und Jugendliche benötigen andere Medikamente und andere Dosierungen als Erwachsene oder Senioren. Es sind jeweils kleinere Losgrößen erforderlich, um die speziellen Ansprüche bedienen zu können. Für die Produktion heißt das: mehr modular aufgebaute Fertigungen und erhöhte Anforderungen an das „Containment“. Verstärkt wird dieser Trend noch durch Unterscheidung der Patientengruppen nach Geschlecht und Herkunft (Industrie-, Entwicklungs- und Schwellenländer). Auch diese Faktoren spielen eine wesentliche Rolle bei der Frage: „Welches Medikament braucht der Patient?“
Für die Packmittelhersteller ergeben sich aus dieser Entwicklung ebenfalls neue Trends. Als Teil des Produktes muss auch die Verpackung die Bedürfnisse und Eigenarten des Patienten berücksichtigen, Packmittel „von der Stange“ sind ungeeignet. So sollte eine rege Kommunikation zwischen dem Pharmazeuten und dem Verpackungsmittelhersteller etabliert werden, um auf alle Anforderungen und Bedürfnisse entsprechend eingehen zu können.

Zertifizierungen für die Herstellung
Die Grundanforderungen ergeben sich aus Zertifizierungen, die der Verpackungsmittelhersteller aufweisen sollte, um eine Grundlage für die Produktion dieser kritischen Verpackungen zu erlangen. Eine Zertifizierung nach ISO 9001 ist absoluter Standard und sollte in jedem Fall vorhanden sein. Die ISO 15378, die auf die ISO 9001 aufbaut und zusätzlich die GMP-Regeln für die Verpackungsmittelhersteller integriert, rückt zunehmend in den Fokus und wird von den meisten Pharmazeuten bereits festgeschrieben. Für Verpackungen, bei denen die partikuläre Belastung als kritisches Attribut eingestuft wird, ist außerdem die zu erreichende Reinraumklasse nach ISO 14644-1 wichtig. Das Packmittel sollte unter den gleichen oder sogar unter besseren Bedingungen gefertigt werden als das Endprodukt, um eine zusätzliche Partikelbelastung durch die Verpackung zu vermeiden. Ein zusätzlicher Partikeltest durch den Packmittelhersteller direkt an der Verpackung kann durchaus sinnvoll sein, um die Eignung der Verpackung für das entsprechende Produkt zu prüfen. Zusätzlich sollte unter diesem Gesichtspunkt auch die Umverpackung der Beutel betrachtet werden, die möglichst unter den gleichen Bedingungen gefertigt sein sollte. Nur dann schützt sie die Verpackung vor einer zusätzlichen Kontamination und ermöglicht ein problemloses Einschleusen in den Reinraum des Kunden.

Regularien
Neben den Zertifizierungen, die ein Packmittelhersteller vornehmen sollte, ergeben sich Anforderungen aus verschiedenen internationalen Regularien. Für den europäischen Markt ist in diesem Fall die europäische Pharmakopöe (EP) ausschlaggebend. Wird das Endprodukt in den amerikanischen Markt geliefert, ist die amerikanische Pharmakopöe (USP) einzuhalten. In jedem Fall müssen die eingesetzten Rohstoffe und Verpackungen geprüft und ihre Eignung bestätigt werden. Um entsprechende Tests durchführen und Bestätigungen ausstellen zu können, ist eine intensive Zusammenarbeit zwischen dem Ver­packungsmittelhersteller und dem Granulathersteller notwendig. Die richtige Auswahl der Granulat­typen oder Additive wie bspw. Antiblock ist immens wichtig, da nur wenige Typen die Konformitäten gegenüber den Pharmakopöen auf­weisen und somit geeignet für die Verpackungen sind.

Die Lieferkette
Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Sicherstellung der Lieferung. Diese kann z. B . durch „Last call“-Optionen zwischen Verpackungsmittelhersteller und Granulathersteller oder durch einen Sicherheitsbestand des Rohstoffes bzw. der fertigen Verpackung gewährleistet werden. Auch das Thema Change Control gewinnt an Bedeutung. Hier sollten entsprechende Klauseln in Qualitätsvereinbarungen zwischen Granulatproduzenten, Verpackungsmittelherstellern und Pharmazeuten festgeschrieben werden, die das Anzeigen von möglichen Änderungen beschreiben. Auch sollte dieser Prozess in den Qualitätshandbüchern des Verpackungsmittelherstellers festgelegt sein und gelebt werden, um mögliche Risiken durch Änderungen und damit letzten Endes auch Risiken für den Patienten zu minimieren. Darüber hinaus sollte der Verpackungsmittelhersteller offen für Audits sein, um dem Pharmazeuten einen Einblick in die eigenen Fertigungsabläufe und Dokumentationen zu geben und so die geforderte Qualität nachzuweisen. Dies unterstützt zudem die Optimierung der Prozesse beim Verpackungsmittelhersteller und sorgt für mehr Sicherheit. Ebenso wichtig ist das interne bzw. externe Auditwesen, um entlang der Herstellungskette die Qualifizierung sicher zu stellen und Abläufe zu verbessern.

Fachberatung für die Pharma­industrie
In einer einzigartigen Kombination betreuen B+K-Reinraumexperten in Vertrieb, Produktion und Qualitätssicherung Pharmakunden ganz­heit­lich, indem sie für alle Aspekte und Anforderungen die passenden Lösungen anbieten oder diese mit den Kunden entwickeln. Hinzu kommt ein weltweit agierendes Netz von Vertriebsmitarbeitern, die internationale Standorte des Kunden beraten und somit die Kundenbetreuung komplettieren. Die breite Produktpalette der Clean Flex-Verpackungen rundet dieses Konzept ab. B+K hat den Anspruch, die gesamte Supply Chain der Pharmakunden zu beliefern: angefangen von LDPE-Flachbeuteln für die aktiven Wirkstoffe über Steribags zur Sterilisation von Hilfsstoffen wie Gummistopfen oder Werkzeugen bis hin zu komplexen Containment-Systemen, die einem geschlossenen Produkt- oder Hilfsstofftransfer dienen.