Die am 9. Februar 2016 von der Europäischen Kommission veröffentlichte „Delegierte Verordnung“ zur EU-Fälschungsrichtlinie gibt vor, Verpackungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit Serialisierungscodes zu individualisieren, um so die Identifikation und Rückverfolgung garantieren zu können. Der Inhalt der „Delegierten Verordnung“ tritt am 09. Februar 2019 in Kraft.

Laut SecurPharm ist der Aufdruck einer randomisierten und individuell je Pharmaverpackung vergebenen Seriennummer die pragmatischste Lösung. Der Datenträger wird hierbei in Form eines Data-Matrix-Codes aufgebracht. Dieser beinhaltet die deutsche Pharmazentralnummer (PZN), die in die Pharmacy Product Number (PPN) oder die National Trade Item Number (NTIN) integriert ist.

Sicherheitsmerkmale, dynamische Zahlenreihen und internationale Vorgaben

Die Qualität des Druckbildes und höchste Sicherheitsstandards bei der Generierung der Nummernkreise sind die zentralen Herausforderungen. Edelmann ist darauf vorbereitet und übernimmt auf Wunsch alle verpackungsrelevanten IT-Services: vom Nummernkreismanagement bis hin zum kompletten Datenhandling. Der Druck selbst kann in vier Edelmann Digitaldruckcentern ausgeführt werden.

Je nach Anforderung versieht Edelmann die Faltschachtel entweder mit Barcodes, seriellen oder randomisierten alphanumerischen Folgen oder mit 2-D-Data-Matrix-Codes. Auch die in China verbindliche Kennzeichnung der Pharmafaltschachteln mit dem sogenannten CFDA-Code ist möglich. Aufgedruckt wird der spezifizierte 128C Strichcode, bestehend aus 20 Ziffern.

Zusätzlich müssen die Verpackungen über Ausstattungen – bekannt als Tamper Verification Features – verfügen, die eine Manipulation erkennen lassen. Edelmann empfiehlt, die Identifikation des Produktes zum einen über die Serialisierung, aber auch durch eine Verifizierung als Originalverpackung mittels Sicherheitsmerkmalen, wie sie vom Banknotendruck bekannt sind, zu garantieren.

Die Echtheitsprüfung von Pharmaverpackungen kann über eine Vielzahl einsetzbarer Sicherheitsmerkmale erfolgen. Das Spektrum der von Edelmann entwickelten Merkmale reicht von sichtbaren – z.B. Prägungen, Sicherheitsdrucken und -stanzungen sowie Applikationen wie offene und halboffene Sicherheitsetiketten – bis zu unsichtbaren Elementen, sogenannten Hidden Images, die nur mit Hilfsmitteln erkennbar sind. Bis zu 20 Merkmale lassen sich zu einem auf das jeweilige Produkt und Fälschungsrisiko abgestimmten Konzept individuell kombinieren.

Von Kalenderblistern über komplexe Leitsysteme bis hin zu Smart Packaging

Edelmann präsentiert auf der CPhl Worldwide Verpackungen für Blister, Wallets sowie Faltschachteln mit intelligenten Innenkonstruktionen und vielfältigen Originalitätsverschlüssen. Letztere garantieren eine patientenfreundliche Öffnung ebenso wie die leichte Entnahme des Medikaments und die Wiederverschließbarkeit der Verpackung. Die überzeugende Pharmaverpackung ist für Edelmann in erster Linie ein Gesundheitsbegleiter. Ethische Arzneimittel, Diagnostika aber auch Generika – jedes dieser pharmazeutischen Segmente hat spezielle Anforderungen an die Sekundärverpackung. Für Edelmann sind Pharmaverpackungen auch Leitsysteme für die Patienten, Unterstützer der Therapiesicherheit sowie intelligenter und sicherer Aufbewahrungsort pharmazeutischer Produkte unterschiedlichster Formen und Aggregatzustände.

Das Edelmann Leitsystem Pharmaverpackung ist eine große Herausforderung, die mannigfaltige Detailoptionen der Konstruktionsvielfalt sinnvoll kombiniert. Speziell Informationsbooklets mit Therapievorgaben haben sich bewährt und erfahren hohe Akzeptanz bei den Patienten. Auch die feste Integration von Packungsbeilagen in die Pharmafaltschachtel trägt zum Erreichen der Therapietreue bei. Von großer Bedeutung sind mit intelligenten Innengefachen ausgerüstete Verpackungs-konstruktionen, die eine therapiegerechte Handhabung unterstützen. Auch die Integration von Erklärungssystemen für eine Visualisierung auf Smartphone oder Tablett ist möglich. Ganz wichtig sind Verpackungen für unterwegs in Form von Etuis und Wallets. Auch in Zeiten verstärkter Mobilität wird so die Therapietreue garantiert.

Darüber hinaus können die Edelmann Gesundheitsbegleiter mit neuesten Technologien, wie solche für die digitale Anzeige von Informationen, ausgerüstet werden. Damit wird eine zeitgemäße Ansprache des Patienten garantiert. In Pharmaverpackungen implementierte Screens erlauben es Darreichungsformen und darüber hinaus die Herstellung, Anwendung und Wirkung des Medikaments dem Patienten zu kommunizieren. In allen Sprachen oder via Grafik und Film, nonverbal und somit garantiert international. Die digitale Ausrüstung der Pharmaverpackung ist  heute noch kein Standard, bei Edelmann jedoch bereits möglich und somit ein vorrauschauendes Angebot an den Markt.

Edelmann auf der CPhI Worldwide 2016

Stand: 2R73