Mit der Inkraftsetzung der DIN EN ISO 19011, den Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen, wurde ein internationales Regelwerk geschaffen, das den neuen Anforderungen in der Industrie gerecht wird. Fast alle Firmen im chemisch- pharmazeutischen Bereich haben zumindest ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), häufig aber mehrere. Die Überwachung dieser Systeme erfolgt zum einen intern, also durch Mitarbeiter aus dem eigenen Betrieb, und zum anderen extern, z.B. durch eine überwachende Behörde. Das etablierte Werkzeug zur Überwachung der QMS ist ein Audit.

Die Definition von internen und externen Audits ist in Tabelle 1 dargestellt. Beim externen Auditieren wird zusätzlich unterschieden zwischen einem Lieferantenaudit und einem Audit, das durch unabhängige Dritte, z.B. von Behörden, durchgeführt wird. Das Audit selbst ist laut Definition ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit die Auditkriterien erfüllt sind.

Bei einem guten Audit profitieren alle: Die eigene Organisation, weil das vorhanden QMS unabhängig überprüft wird und der Auditor, der das zu auditierende System überprüft, ob es auch wirklich seinen Anforderungen standhält.

Ein typisches Beispiel ist, dass ein Lieferant, der eine Dienstleistung erbringt oder ein Produkt liefert, von seinem Kunden auditiert wird. Auf Basis des Auditberichts wird häufig entschieden, ob der Lieferant beibehalten wird oder nicht.

Ist die Einrichtung bzw. der Betrieb selbst Ziel des Audits, z.B. bei einer Inspektion durch eine Behörde, ist es wichtig, wie man sich verhält, wie man die Fragen der Auditoren korrekt beantworten, aber auch wie man „gefährliche Klippen“ umschiffen kann.

Effektive Gestaltung eines Audits

Das Vorhaben, ein Audit effektiv zu gestalten und es zu einem wirklich Mehrwert für die Firma zu machen, erfordert Erfahrung und Kompetenz. Basis eines jeden guten Audits ist vor allem eine sinnvolle Planung, kompetente Auditoren und natürlich auch eine gute Nachbereitung. Dabei ist zu beachten, dass nicht jedes Audit gleich ist, nicht immer muss man vor Ort sein, manchmal genügt auch ein sog. „Remote“ oder virtuelles Audit.

Unter „Remote-Auditmethoden“ versteht man Methoden, die nicht die physische Anwesenheit eines Auditors vor Ort erfordern. Hierbei werden im Vorfeld die relevanten Unterlagen angefordert und – z.B. über eine TC-Schaltung – Interviews mit verantwortlichen Personen durchgeführt und ggf. Laboratorien per Videoaufnahmen gezeigt. Das Auditorenteam entscheidet dann, ob die erhaltenen Daten ausreichend sind und bewertet diese auf Grundlage des vorher identifizierten Risikos. Im Auditreport kann die Empfehlung ausgesprochen werden, dass das virtuelle Audit ausreichend war und zurzeit kein direkter Besuch vor Ort nötig ist. Es kann aber genauso gut sein, dass aufgrund der gewonnenen Erkenntnisse eine Begehung vor Ort dringend angeraten wird.

Deshalb ist es extrem wichtig, in einer Auditplanung ganz gezielt festzulegen, welche Erkenntnisse vom Audit erwartet werden, wie in der Folge damit umgegangen wird und wer über die Ergebnisse informiert werden muss.

Größere Firmen erstellen eine jährliche Auditplanung, die aufgrund von Risikofaktoren ermittelt wird. Wenn eine Firma zehn Lieferanten hat, wird Sie aufgrund personeller, finanzieller und zeitlicher Limitierung nicht alle zehn Lieferanten jährlich auditieren, sondern, aufgrund des zu ermittelnden Risikos, vielleicht nur zwei oder drei. Als Risikofaktoren zählen dabei z.B. die Fragen, wie wichtig die Qualität des Produktes für das eigene Unternehmen ist, wann der Lieferant zum letzten Mal überprüft wurde, ob es Beanstandungen gab und, wenn ja, wie hoch die Kritikalität dieser Beanstandungen war.

Diese Fragen deuten auf einen weiteren wichtigen Punkt, die Nachbearbeitung des Audits. Der beste Auditreport nutzt nichts, wenn er in einem Regal verstaubt. Die vereinbarten Maßnahmen mit dem Auditierten müssen sorgfältig dokumentiert sein und auch überprüft werden. Nur so kann eine kontinuierliche Verbesserung der Qualität erzielt werden.

Was einen guten Auditor auszeichnet

Die Kompetenzen und Fähigkeiten, die einen guten Auditor auszeichnen sollten, wurden in der neuen Version der DIN EN ISO 9001 noch einmal gestärkt und verbessert dargestellt. Demnach muss der Auditor die Kompetenz besitzen, nach den festgelegten sechs Auditprinzipien der DIN EN ISO 9001 zu arbeiten:

1. Die Integrität ist die Grundlage des Berufsbildes.
2. Er oder Sie ist der sachlichen, wahrheitsgemäßen Darstellung verpflichtet.
3. Es ist angemessene berufliche Sorgfalt zu wahren.
4. Eine vertrauliche Behandlung aller Daten ist ein Muss!
5. Ein Auditor ist unabhängig und objektiv.
6. Audit-Schlussfolgerungen beruhen auf zuverlässigen und nachvollziehbaren Nachweisen.

Ein guter Auditor sollte geschult sein und einen Blick dafür haben, wenn etwas unstimmig ist (wie bei der gezeigten optischen Täuschung).

Der Auditor hat das Recht und die Pflicht, auf Schwachstellen im System aufmerksam zu machen. Dies bedeutet aber auch, dass ggf. unangenehme Nachrichten zu vermitteln sind. Im Fall eines internen Audits kann es sein, dass einem Kollegen gesagt werden muss, dass seine Arbeit nicht korrekt war. Im Falle eines externen Audits muss ggf. einem langjährigen Lieferanten mitgeteilt werden, dass seine Prozesse nicht (mehr) korrekt sind. Dies erfordert Integrität, Autorität, Fingerspitzengefühl, aber auch selbstkritische Reflexion.

Auf jeden Fall ist ein gut geschultes, verantwortungsvoll arbeitendes Auditorenteam für eine Firma sehr wertvoll, um vorhandene Managementsysteme zu überprüfen, Schwachstellen frühzeitig zu entdecken und zur ständigen Verbesserung der Produktqualität maßgeblich beizutragen.
 

Fachprogramm „Geprüfte Qualitätsexperten GxP Plus (GDCh)“

 

SOP Intensivtraining und QS-Dokumentation

28. und 29. September 2016, Frankfurt am Main

GDCh-Kurs: 529/16

Leitung: Stephan Walch
 

Validierung computergestützter Analysensysteme (CSV)

26. und 27. Oktober 2016, Frankfurt am Main

GDCh-Kurs: 530/16

Leitung: Carsten Buschmann
 

Gute Vertriebspraxis "Good Distribution Practices (GDP)

9. November 2016, Frankfurt am Main

GDCh-Kurs: 527/16

Leitung: Dr. Barbara Pohl

Grundlagen der Auditierung

22. und 23. November 2016, Frankfurt am Main

GDCh-Kurs: 528/16

Leitung: Dr. Barbara Pohl

Weitere Informationen und Anmeldung über:

Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh)

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