Die Operational Qualification OQ einer reinlufttechnischen Anlage im Bereich der Fleischerzeugnisse beschränkt sich meist nicht auf den Filtersystemlecktest und die Be­stimmung der Reinraumklasse. Es ist viel umfassender. Dies zeigt sich am Beispiel der OQ einer neuen Lüftungsanlage.

Es gibt die Aufträge, bei denen einfach mal gemessen werden soll: ohne klares Ziel, ohne klare Vorgaben. Die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Abwicklung eines Messauftrags sind also nicht immer die Besten. Nicht jeder Auftraggeber verfügt über die nötigen Akzeptanzkriterien oder über die benötigten Standard-Arbeitsanweisungen (SOP›s) für die Messarbeiten.

Zuerst der Papierkrieg
Als die CAS Clean-Air-Service AG betreffend OQ zum beschriebenen Objekt angefragt wurde, war das Projekt bereits weit fortgeschritten. Die Räumlichkeiten selbst befanden sich schon im Endausbau. Für Messarbeiten war es aber zu früh.
Zuerst mussten alle Dokumente und Pläne ergänzt werden. Bereits bestehend waren die 'Basis-Spezifikationen', sie waren abgestützt auf den gültigen EU-GMP-Guidelines, gemäss IFS oder BRC. Es war wichtig, dass man die Anforderungen betreffend Qualifizierungsumfang vom Endabnehmer berücksichtigte. Das heißt was braucht der Endabnehmer, welcher die Fleischwaren zum Verkauf anbietet. Es wird alles gemacht, damit das Produkt immer frisch bleibt.
Erste Aufgabe der CAS war es, die fehlenden und vorgegebenen Akzeptanzkriterien zusammenzufügen. Dazu zählen Reinraumklasse, Filterqualität, Raumdrücke, Temperatur- und Feuchtewerte. Es galt auch zu definieren, in welchen Betriebszuständen, welche Werte zu erreichen sind.
Die Akzeptanzkriterien mussten nicht nur für die Qualifizierung, sondern auch für die folgenden periodischen Requalifizierungen angewandt werden können. So entstand in intensiver Zusammenarbeit mit dem Anlagenbetreiber, dem Planer und dem Endabnehmer ein ausgereiftes Dokument. Mit der Harmonisierung aller Dokumente und deren Prüfung und Freigabe konnte der dokumentarische Teil abgeschlossen werden.

IQ/OQ/PQ – fliessende Grenzen
Was genau unter den Namen IQ und OQ läuft, spielt aber eine eher untergeordnete Rolle. Wichtiger ist es, die Schnittstellen klar zu definieren. Damit kann klar gesagt werden, was wann und durch wen gemacht werden muss.
Dank der klaren Vorgaben, konnten die eigentlichen Messarbeiten auf ein kurzes Zeitfenster beschränkt werden. Insgesamt kamen
3 Messtechniker mit bis zu 8 Partikelzählern zum Einsatz. Die Vorgaben durch den Anlagenbetreiber, sowie ausreichende Ressourcen durch die Messfirma garantierten im Endeffekt eine effiziente Durchführung und somit einen kurzen Produktionsausfall.
Es wurden folgende Parameter überprüft:

• Luftmenge und Luftwechsel
• Raumdrücke zu den anderen Räumen
• Temperatur- und Feuchtewerte
• Dichtheit der eingebauten Filter
• Reinraumklasse

Bei solch einem Messauftrag zeigt sich, dass in der Praxis trotz bester Planung oft viel Flexibilität aller beteiligten Partner verlangt wird.

Fazit
Die OQ-Arbeiten beschränken sich oftmals nicht auf die Durchführung eines Filtersystemlecktest und auf die Bestimmung einer Reinraumklasse. Die Messfirma wird meist wesentlich mehr in die Verantwortung gezogen. So müssen im dokumentarischen wie auch im organisatorischen Bereich «die Rädchen reibungslos ineinander greifen». Dies setzt von der Messfirma voraus, dass sie sich nicht nur im eigentlichen Kernbereich des Messens versteht, sondern auch auf die Anliegen des Auftraggebers eingeht.