Pharmaunternehmen können durch den Einsatz standardisierter elektronischer Dokumenten-Management-Systeme (EDMS) bis zu 30 % ihrer Kosten senken. In den vergangenen fünf Jahren haben die vier größten deutschen Pharmaunternehmen eine derartige Migration hinter sich gebracht oder sind derzeit in der Abschlussphase.

Durch die Nutzung eines gemeinsamen EDMS-Systems reduziert sich nach den Erfahrungen von FME der Verwaltungsaufwand in den Bereichen Klinische Forschung bis hin zur Zulassung sowohl bei der Dokumentenerfassung als auch bei der Suche. Nicht zu vernachlässigen ist auch der reduzierte Arbeits-Overhead für die Dokumentenkontrolle. Darüber hinaus ergeben sich beim Betrieb und dem laufenden Support einer Standard-Anwendung Kostenersparnisse im zweistelligen %bereich.
Bei der Umsetzung solcher Verfahren stellen sich vor allem zwei große Herausforderungen: die organisatorische und technische Vereinheitlichung von über viele Jahre gewachsenen Strukturen oder die nach Firmenzusammenschlüssen.

Einheitliche Prozesse eröffnen zusätzliche Effizienzpotenziale

Ein standardisiertes DMS basiert auf dem Modell der „Drug Information Association" (DIA EDM Reference Model). Im DIA-Modell sind die wichtigsten Elemente eines DMS festgeschrieben. Dazu gehören der Aufbau der Dokumentenstruktur, die Dokumenttypen, das Grundkonzept der Attributierung, die Dokumentenablage und die Ordnerstrukturen. Außerdem sind grundlegende Prozessanforderungen beispielsweise aus den Bereichen Regulatory Affairs und Herstellung definiert, wie der Lebenszyklus der Dokumente, welche Zustände durchlaufen werden sowie Mindestanforderungen an elektronische Prüf- und Freigabeprozesse. Solche einheitlichen Prozesse eröffnen zusätzliche Effizienzpotenziale, denn bei der Bearbeitung kontrollierter Dokumente (SOP, Standard Operating Procedures) oder bei bereichsübergreifenden dokumentenorientierten Prozessen haben häufig die über Jahre gewachsenen Abläufe und Strukturen und divergierenden Bereichsinteressen den Alltag bestimmt. Die Einführung eines DMS greift in diese Organisation ein und verändert Abläufe und Aufbaustrukturen in Richtung des vorgegebenen Standards. Das DMS eröffnet damit die Chance, die Abläufe effizienter zu gestalten und das Potenzial IT-gestützter Prozesse besser zu nutzen.

Die Installation einer neuen Anwendung reicht nicht aus

Bei der Vereinheitlichung interner Prozesse und der Migration alter DMS auf ein standardisiertes System ist es nicht mit der Installation einer neuen Anwendung getan. Bei einer typischerweise über viele Jahre gewachsenen Dokumenten-Management-Landschaft muss mit grundlegenden Mängeln in der Datenvollständigkeit und Ordnungsstruktur gerechnet werden. Die häufigsten Ursachen dafür sind nicht regelkonform gepflegte Daten sowie uneinheitliche Strukturen aufgrund früherer Konsolidierungen und Zusammenschlüsse. Solche alten Strukturen haben sich mit unterschiedlichster Datenqualität und Klassifikationsstrukturen in der Organisation verfestigt.
Bei der Einführung eines standardisierten DMS stellt sich schließlich die Anforderung, die Dokumente aus mehreren alten auf ein neues System zu migrieren. Jedes der alten Systeme hat bei der Datenqualität und bei den Ordnungsstrukturen seine eigenen Altlasten, die zu berücksichtigen sind. Der Aufwand für die Bereinigung von Altlasten wird in den Unternehmen grundlegend unterschätzt. Der tatsächliche Aufwand liegt fast immer um mehr als 100 % über den Erwartungen.

Die Migration in ein standardisiertes DMS

Sollen in Dokument-Altbeständen fehlende Daten nachgepflegt werden, sind zunächst Transformationstabellen und Bereinigungsregeln erforderlich. Solche Regeln definieren, wie aus bestehenden Datenbeständen die fehlenden Daten abzuleiten sind. Während des Migrationsprozesses werden die Dokumentattribute und Zugriffsrechte dann automatisch zugewiesen. Viele Migrationsprojekte zeigen: Bei der Erarbeitung der Transformationsregeln sind die internen Experten gefragt, die die Details der Datenstrukturen genau kennen. Genau diese Mitarbeiter sind allerdings der Engpass. Wenn sie nicht rechtzeitig verfügbar sind, wird das Projekt schnell fehleranfällig und verzögert sich. Vor allem das obere Management unterschätzt diesen Effekt. Während der Bearbeitung müssen auch divergierende Interessen zwischen den Abteilungen und das Wissen aus den Altsystemen berücksichtigt werden. Workshops in angemessenen zeitlichen Abständen und in der notwendigen fachlichen Tiefe sorgen hier für ausreichende Transparenz. Sie begleiten die Planungs- und Konzeptionsphase und helfen, den Lösungsansatz laufend zu überprüfen.

Alte Systeme haben deutliche Qualitätsprobleme

Die meisten Unternehmen zögern angesichts laufender Veränderungen in der Pharmabranche noch mit Investitionen in die Dokumentationssysteme. Die Erfahrungen zeigen allerdings, dass alle Systeme nach 6 bis 8 Jahren deutliche Qualitätsprobleme aufweisen. Nach dieser Zeit haben sich frühere Investitionen bereits gerechnet und ein weiteres Abwarten würde die Alterungserscheinungen der bestehenden Systeme verstärken. Werden divergente inkonsistente Systeme nochmals mehre Jahre weiter betrieben, sind die Nachteile wesentlich größer als die Kosten für die Migration in ein einheitliches System. Der Aufwand bei der Datennutzung und der Kostenblock einer Migration steigen mit der Dauer der Nutzungsjahre überproportional an. Ein weiteres Warten würde die Migrationskosten signifikant erhöhen.

10 Best-Practice-Regeln für die Umstellung auf ein standardisiertes DMS

1. Nach 6 bis 8 Jahren zeigen alle DMS deutliche Qualitätsprobleme. Mit der Einführung eines standardisierten elektronischen Dokumenten-Management-Systems (EDMS) sollte nicht länger gewartet werden.

2. Branchenstandards, wie z. B. das EDM Reference Model der "Drug Information Association" (DIA) haben sich in den letzten Jahren sehr weit entwickelt. Die darin enthaltenen Konzepte sind aus den praktischen Erfahrungen mit solchen Systemen entstanden und helfen erheblich bei einer DMS-Konzeption bzw. Migration im eigenen Haus.

3. Die rechtzeitige und vernünftige Neustrukturierung der Altdaten aus einem oder mehreren Altsystemen sind die Voraussetzung für ein nutzenbringendes neues EDMS.

4. Vor der Umstellung sollte kritisch geprüft werden, welche Altlasten bei den bisherigen Systemen hinsichtlich Datenqualität und Ordnungsstrukturen zu bereinigen sind.

5. DMS-Migrationsprojekte werden typischerweise unterschätzt. Deshalb sind sowohl fundierte, praktische Erfahrungen mit vergleichbaren Projekten sowie eine Beratung und Unterstützung durch entsprechende Spezialisten erforderlich.

6. Bei einem Migrationsprojekt sind die Verfügbarkeit und der konzeptionelle Beitrag der internen Experten, die die Details der bisherigen Datenstrukturen genau kennen, der kritische Erfolgsfaktor.

7. Voraussetzung für eine erfolgreiche Migration ist das Wissen um das richtige Vorgehen und die vernünftige Zusammensetzung eines Migrationsteams aus organisatorisch und technisch erfahrenen internen Mitarbeitern und externen Migrationsberatern.

8. Im Projektverlauf entstehen umfangreiche Regelwerke für die Übertragung der Dokumente in das Neusystem mit Tausenden an einzelnen Regeln. Hier ist viel Migrations-Know-how erforderlich, um das Verfahren überschaubar und bearbeitbar zu halten.

9. Für die Migration der Dokumente und Dateisysteme ist in der Regel eine geeignete Migrationssoftware notwendig. Sie stellt sicher, dass die Dokumente fehlerfrei, insbesondere unter Einhaltung der Validierungsanforderungen, migriert werden.

10. Zu den wichtigsten Kriterien einer angemessenen und verlässlichen Validierung gehören robustes Logging, Validierung der Daten vor dem Import, Content Integritätsprüfung, Fehlererkennung, Fehlerprotokollierung und die vollständige Nachvollziehbarkeit der Migration.