Pharma-Spediteure stehen vor der Herausforderung, die strikten Lagerbedingungen gemäß GDP-Novelle auch beim Transport sicherzustellen - was nur durch entsprechendes Fahrzeug-Equipment und GDP-konforme Prozesse zu gewährleisten ist. Unterstützung bei dieser Aufgabe verspricht das European Institute for Pharma Logistics EIPL mit Sitz im Großraum Stuttgart.

Weitreichende Hilfe bei der Qualitätssicherung
Das im Frühjahr 2012 gegründete Institut übernimmt auf Kundenwunsch den Aufbau des kompletten Pharmalogistik-Prozesses. Die Services des Dienstleisters reichen von der Qualifizierung von Transportfahrzeugen über Personalschulungen bis hin zur und der Einführung von Qualitätssicherungssystemen. Dabei bietet EIPL die Qualifizierung auch auf Basis von qualifizierten Baumustern. Anhand dieser Baumuster können weitere zu qualifizierende Fahrzeuge auf Baugleichheit untersucht werden.

Von diesem kostensenkenden und herstellerunabhängigen Service profitieren vor allem Speditionen mit mehreren baugleichen Kühlfahrzeugen und Nutzer von standardisierten Kühlfahrzeugen der namhaften europäischen Aufbauhersteller.

„Wir sind mit dem Ziel angetreten, als unabhängige Instanz zwischen der Pharma- und Logistikbranche zu vermitteln und beratend tätig zu sein", erklärt Dr. Thomas Beckert, Fachlicher Leiter des EIPL. „Mit unserem interdisziplinär zusammengesetztem Team aus Pharma- und Transportkälte-Fachleuten bieten wir fundiertes Know-how und jahrzehntelange Praxiserfahrung aus beiden Branchen."

EIPL ist hervorgegangen aus Spezialisten der temperaturgeführten Logistik, die ihr langjähriges Know-How mit pharmazeutischem Spezialwissen im Qualitätsmanagement vereinen. Als Apotheker und Qualified Person (QP) kann der Institutsleiter Dr. Beckert auf diese Kühllogistik-Expertise zurückgreifen.

Qualifizierungen im Pharmatransport
„Unsere Grundidee war es, eine Instanz zu schaffen, die das Know-how aus dem temperaturgeführten Transport und dem Qualitätsmanagement im Pharma-Bereich zum Nutzen der Kunden optimal bündelt", erläutert EIPL-Institutsleiter Dr. Thomas Beckert. „Wir wollen für die Teilnehmer in der logistischen Kette pharmazeutischer Produkte europäische Standards schaffen und die Gesetze und Richtlinien in konkret handhabbare Maßnahmen umsetzen."

Einer der zentralen Bausteine ist die Qualifizierung von Fahrzeugen für den Pharmatransport. Sie wird bei EIPL vor Ort oder auf Wunsch auch an einem der bundesweiten Servicestützpunkte durchgeführt. Dabei besteht auch die Möglichkeit der Baumusterqualifizierung durch EIPL.

Diese wird auf Basis einer vollständig durchgeführten Qualifizierung eines Baumusters (DQ, IQ, OQ, PQ) durchgeführt. Die zu qualifizierenden Kühlaufbauten werden dabei mit dem Baumuster (soweit bereits vorhanden) auf Baugleichheit überprüft. Gerade für Speditionen oder Verlader mit großen Flotten kann dies eine wirtschaftliche Vorgehensweise darstellen.

Der EIPL-Service für die Fahrzeugqualifizierung reicht von Qualifizierungsplänen über die Durchführung von Temperatur-Mappings samt Dokumentation bis hin zu Risikoanalysen und der Definition von Change-Control-Abläufen. Auf Wunsch übernimmt das Institut nach der Etablierung der Pharmalogistik-Prozesse auch die regelmäßigen Schulungen und die Auditierung der Unternehmen.