ReinRaumTechnik - Styron, ein führender Hersteller von Kunststoffen, Latex- und Gummiprodukten, arbeitet in seinem Werk Stade in Norddeutschland bei der Herstellung von Polycarbonaten für medizinische Produkte mit Reinraumtechnik. Abnehmer dieser Polycarbonate sind Hersteller von Produkten für medizinische Geräte wie Spritzen, Insulinstifte, Operationsbestecke oder Gehäuse für Dialyse-Geräte.

Mit Hilfe eines vollständig überwachten Prozesses - von der Materialproduktion bis zur Verpackung - minimiert Styron das Risiko unerwünschter Kontaminierung der Kunststoffe erheblich und kann seinen Kunden Produkte von der in der Branche erforderlichen höchsten Reinheit liefern.
In der Regel fordern Hersteller medizinischer Geräte von ihren Zulieferern den Einsatz von Reinraumtechnik bei der Herstellung und/oder Montage medizinischer Geräte, um Defekte oder Verunreinigungen der Endprodukte so weit wie möglich auszuschließen. Immer strengere gesetzliche Auflagen und steigende Anforderungen der Endkunden im medizinischen Bereich allgemein führten dazu, dass Gerätehersteller alle nur denkbaren Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um ihren Kunden Produkte in höchster Qualität anbieten zu können. Darüber hinaus besteht bei bestimmten medizinischen Geräten in Bezug auf die Materialzusammensetzung die Defekttoleranz "0", was nur durch Reinraumtechnik gewährleistet werden kann.
Im Styron-Werk wurde die Reinraumtechnik für drei Prozesse identifiziert, und diese wird seit einiger Zeit auch eingesetzt: Bereich 1 ist der Extruderbereich (Kunststoffverarbeitung), Bereich 2 ist das Labor (Kunststoffherstellung) und Bereich 3 ist die Verpackung (Palettentransport und Endverpackung). In diesen Bereichen kann es leicht zu unerwünschter Kontamination kommen, daher ist hier eine genau überwachte Umgebung besonders wichtig. Abhängig von den stattfindenden Prozessen und dem gewünschten Endergebnis gelten in den drei Bereichen unterschiedliche Anforderungen an die Luftfilterung, den Luftdurchsatz und die Luftumwälzung sowie an die erlaubten Partikelkonzentrationen.
Einer der wichtigsten Faktoren zur Aufrechterhaltung von Reinraumbedingungen ist das Personal und dessen Ausbildung. Daher hat Styron strenge Prozesse zu allen Arbeitsabläufen entwickelt. Dazu gehören nicht nur ständige Schulungen zum Arbeiten unter Reinraumbedingungen und zum Qualitätsmanagement, sondern auch spezielle Umkleideräume (Schleusen) direkt neben den Reinräumen, wo die Mitarbeiter ihre Staubschutzkleidung inklusive Schuhen und Kopfhauben anlegen können. Jeder Mitarbeiter trägt zu Schichtbeginn grundsätzlich neue Schutzkleidung, und muss diese vor jedem Verlassen ausziehen und im Reinraum zurücklassen, um sie später in derselben Schicht weiter zu benutzen oder bei einem Defekt fachgerecht zu entsorgen.
Styron betreibt in jedem Reinraum ein umfangreiches Überwachungssystem zur Kontrolle von Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Partikelkonzentration. Die Daten werden jeweils in einem Einzelplatz-PC gesammelt und können an gut sichtbarer Stelle angezeigt werden, um die Mitarbeiter zu warnen, wenn zum Beispiel der Partikelwert zu hoch wird. Zusätzlich zeigt eine Warnleuchte den Mitarbeitern permanent an, ob im Reinraum alle Grenzwerte eingehalten werden, um ein erstklassiges Produkt zu ermöglichen.
Mit den Produktionsanlagen in Stade kann das Unternehmen erstklassige, völlig klare Polycarbonate mit perfekter Farbgebung und hervorragend steuerbaren Schmelzeigenschaften herstellen. Die Reinraumtechnik im Labor ermöglicht darüber hinaus auch optisch einwandfreie Kunststoffe weit jenseits der üblichen Polycarbonat-Herstellungsprozesse. Das unter dem Markennamen CALIBRE vertriebene Polycarbonate wird vor allem für die Herstellung von einfach und mehrfach nutzbarem Operationsbesteck sowie für medizinische Geräte und Komponenten eingesetzt. Durch diese Art der extrem kontrollierten Herstellung ist Styron in der Lage, Kunststoffe von höchster Güte anzubieten und unterstützt damit seine Kunden bei der Herstellung von Geräten, die auch die strengsten Anforderungen und gesetzlichen Auflagen der Branche erfüllen.

Bedarf an Reinraummaterialien
Bereits seit mehreren Jahren produziert Styron Polycarbonate in Reinraumqualität für zahlreiche europäische Hersteller medizinischer Geräte und Komponenten. Aufgrund der hohen Marktanforderungen besonders von Herstellern, die in ihrer eigenen Produktion ebenfalls Reinraumtechnik einsetzen, ist das Unternehmen in der Lage, seine hochwertigen Kunststoffqualitäten auch in Nordamerika und Asien anzubieten. Die Kunststoffe gehören zu einer Reihe von Materialien, die speziell für Hersteller medizinischer Geräte entwickelt wurden und die sich vielseitig einsetzen lassen.
Dazu Martin Lindway, Global Marketing Manager bei Styron für medizinische Anwendungen: „Unser Ziel ist es, unsere medizinischen Polycarbonate in allerhöchster Qualität künftig in allen Regionen anzubieten, in denen wir präsent sind. Unsere erstklassigen Reinraum-Kunststoffe bieten ein unerreichtes Niveau an Klarheit, Schmelzeigenschaften und Farbkonsistenz, das für Anwendungen, in denen es auch auf optische Reinheit ankommt, einmalig ist."
Die von Styron angebotenen Materialien bieten nicht nur in dieser Beziehung den höchsten Standard, sondern auch die bei Gamma- und Elektronenstrahlanwendungen geforderte Farbkompensationstechnologie zur Sicherstellung der Farbstabilität.
Als Hersteller von Kunststoffen und aufgrund seiner hohen Flexibilität entwickelt Styron häufig Herstellungsprozesse nach Kundenbedarf. Die Nutzung der Reinraumtechnik ist ein Beispiel dafür, wie differenziert Styron an jede Branche herangeht und dadurch in der Lage ist, seinen Kunden erheblichen Mehrwert anzubieten.