Wasser in pharmazeutischer Qualität als AP oder WFI ist ein wichtiger Stoff in der chemischen und biotechnologischen Produktion. Ein Ausfall der Aufbereitungsanlage hat meist einen Produktionsstillstand zur Folge, da heutzutage nur in seltenen Fällen redundante Systeme installiert sind. Deshalb ist es wichtig, die Anlage mit so wenig Unterbrechungen wie möglich betreiben zu können. Hierbei helfen modernes Monitoring und spezifische Instandhaltungskonzepte.

Im allgemeinen Sprachgebrauch ist in verschiedenen Zusammenhängen von Wartung die Rede. Dabei ist „Wartung" zunächst ein allgemeiner Begriff, der mehrere unterschiedliche Tätigkeiten umfasst. Häufig wird von Wartung gesprochen, wenn eigentlich die Instandhaltung gemeint ist. Die DIN 31051 definiert die beiden Begriffe „Inspektion" und „Wartung" so: Ersteres bezeichnet die notwendigen Maßnahmen, um den Istzustand eines Systems zu beschreiben. Zweiteres beschreibt das Vorgehen, das nötig ist, um die natürliche Abnutzung zu verlangsamen. „Instandsetzung" ist definiert als die erforderlichen Tätigkeiten, um ein System wieder funktionsfähig zu machen. Der Begriff der „Instandhaltung", wie er im Folgenden verwendet werden soll, beinhaltet diese drei Aspekte.
Im Anlagenbau zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Wasser gemäß den gängigen Arzneibuchvorschriften führen diese Tätigkeiten der Betreiber sowie Fachfirmen durch. Die entsprechende Fachfirma ist in der Regel der Anlagenlieferant. Bei der Instandhaltung spielen auch die Betriebssicherheit und die Anlagenverfügbarkeit wichtige Rollen. Deshalb wenden die meisten Fachfirmen eine präventive oder vorausschauende Strategie an. Basierend auf diesen allgemeinen Instandhaltungsansätzen kommen im pharmazeutischen Bereich zusätzlich die umfangreiche Dokumentation, Rekalibrierungsmassnahmen sowie mikrobiologische Fragestellungen hinzu.
Zunächst wird in Absprache mit dem Kunden ein Konzept erarbeitet, das die Tätigkeiten des Betreibers und die der beauftragten Fachfirma voneinander abgrenzt. Dies wird in einem Wartungsvertrag oder einer Wartungsvereinbarung festgehalten. Deren Ziel ist es, durch eine gewisse Anzahl von geplanten Inspektions- und Wartungsmaßnahmen ungeplante Störungen und Stillstände zu minimieren.

Ersatzteile vor Ort lagern
Ein erster wichtiger Punkt des Konzepts ist die Frage, wie und in welchem Umfang das betreffende Unternehmen Ersatzteile lagern kann und möchte. Jeder Betrieb ist bestrebt, Ersatzteilbestände so gering wie möglich zu halten. Deshalb muss definiert werden, welche Teile der Anlagenlieferant bereits vorhält und welche Teile vor Ort vorhanden sein müssen. Dies sind normalerweise kundenspezifische und bei einem Ausfall produktionskritische Elemente wie beispielsweise Pumpen. Fallen sie aus, ist die Produktion gefährdet. Auch gibt es die Möglichkeit einer Fernwartung, beispielsweise mit Hilfe des Programms Aquaview von Christ.
Probleme einfach online beheben
Reinstwasseranlagen sind heute sehr komplex und mit einer großen Anzahl von Messwertgebern ausgerüstet. Die daraus resultierenden Daten (siehe Abbildung 1 - Beispiel Trendkurve) können als Momentaufnahmen oder als archivierte Daten über Telekommunikationswege durch den Anlagenlieferanten abgefragt und analysiert werden. Der Betreiber kann mit Hilfe der Anwendung auf einfachem Weg alle relevanten Betriebsdaten in Tabellenform zur Anlagendokumentation als Tagesjournal erstellen. Dort ist auch die Schwankungsbreite der Qualitätswerte zur lückenlosen Dokumentation erfasst.
Wenn der Kunde es erlaubt, sind Eingriffe und Änderungen an der Anlage online möglich. So können Probleme nachvollzogen und gelöst werden, ohne dass
zeitintensive Kundendiensteinsätze nötig sind. Darüber hinaus wird die Nutzung einer telefonischen Unterstützung angeboten.

Wartung einer gängigen Wasseraufbereitungsanlage
Nachfolgend werden die Instandhaltungsmaßnahmen an einer typischen Wasseraufbereitungsanlage beschrieben. Diese besteht aus folgenden Einzelkomponenten:

• Enthärtungsanlage
• Entsalzung mittels Umkehrosmose und EDI
• Lagertank
• Verteilsystem mit Ozonerzeugung,
• UV-Anlagen zur Ozonvernichtung
• Destillationsanlage

Eine Wasseraufbereitungsanlage nutzt für gewöhnlich das Rohwasser des Kunden. Die Qualität dieses Rohwassers hat widerum unmittelbaren Einfluss auf die Verfügbarkeit und die Qualität des erzeugten Wassers. In der Projektphase werden zwar eine oder mehrere Analysen für die geplante Anlage zu Grunde gelegt, diese Parameter können sich allerdings aus verschiedenen Gründen verändern. Mögliche Ursache ist beispielsweise ein verzweigtes Werksnetz des örtlichen Wasserversorgers, was zu stark variierenden Analysedaten des Rohwassers führt. Oder der Wasserversorger stellt seine Quelle komplett um. Ist die Abweichung besonders groß, kann das im schlechtesten Fall das gesamte System aus dem Gleichgewicht bringen.
Am Anfang einer Inspektion steht also die Überprüfung einiger Rohwasserdaten, um die gültige Auslegung der Anlage zu kontrollieren. Dabei werden zum Beispiel Rohwasserhärte, Rohwasserleitfähigkeit und der Verstopfungsindex ermittelt. Ebenso sind die Aufzeichnungen des Betreibers sowie archivierte Daten für die Beurteilung wichtig.
Im Folgenden soll auf die Instandhaltungsmaßnahmen bei den jeweiligen Verfahrensschritten eingegangen werden.

Enthärtungsanlage
Bei der Inspektion werden Roh- und Weichwasserhärte sowie der korrekte Regenerationsablauf mit Zeiten und Mengen bestimmt. Als Wartungsmaßnahme werden je nach Anlagentyp die zentralen Steuerventile gereinigt und geschmiert sowie das Soleabsaugsystem von Schmutz befreit. Präventiv können periodisch in einem fixen Zeitintervall die Ionentauscherharze sowie die Soleventile erneuert werden.

Umkehrosmoseanlage / Elektrodeionisation
Im Rahmen der Inspektion werden Durchflüsse, Drücke, Differenzdrücke und Leitfähigkeiten bestimmt. Verschleißteile wie z.B. Filter werden ausgetauscht. Je nach Typ und kommerziellem Zweck können chemische Reinigungen zu Wartungszwecken durchgeführt werden. Auch der periodische Tausch von Ventilmembranen (siehe Abb. 2 - Verschleiß an einer Ventilarbeitsmembran) gehört zu den präventiven Arbeiten. Denn eine durch Biofilm belegte Arbeitsmembran kann unerwünschte Verkeimungen hervorrufen. Da es sich bei den Umkehrosmosemembranen und der Elektrodeionisation generell um Verschleißteile handelt, weil Kunststoff altert, ist der regelmäßige Austausch ebenfalls in die Kategorie präventive Maßnahme einzuordnen.

Tank- und Verteilsystem
Dort ist ein präventiver Wechsel von Sterilfiltern und von Füllmaterial zur Absorbierung von Kohlendioxid angebracht. Die Inspektion von Füllstandsmessungen und Sicherheitseinrichtungen ebenfalls. Bei elektrolytischen Ozonerzeugern wird das sogenannte Zelleherz präventiv erneuert. Die Lampen von UV-Anlagen haben eine definierte Anzahl von Betriebsstunden. Ist diese abgelaufen, sollten die UV-Brenner ausgetauscht werden.

Destillationsanlagen
Durch den Betrieb mit hohen Temperaturen sind Dichtungen einem Verschleiß unterworfen. Daher werden diese in periodischen Abständen erneuert.

Messungen mit Referenzobjekten
Messungen, dazugehörige Grenzwerte und Schaltzustände werden auf korrekte Funktion überprüft und stellen somit eine teilweise Requalifizierung von anlagenkritischen Funktionen dar. Damit die Ergebnisse aussagekräfig sind, werden qualitäts- und funktionsrelevante Messsysteme in festgelegten periodischen Abständen rekalibriert. Dabei finden wiederum unterschiedliche Vorschriften Anwendung. Grundsätzlich werden die Messungen mit Referenzgeräten oder Referenzlösungen vor Ort kalibriert. Die Referenzen selbst sind soweit möglich auf nationale Richtwerte zurückzuführen. Dies wird durch entsprechende Zertifikate dokumentiert. Nach Abschluss der Tätigkeiten erhält der Kunde einen umfassenden Bericht mit den Ergebnissen sowie Empfehlungen für den weiteren Betrieb.
Sind nach der Analyse Veränderungen an der Anlage und/oder deren Steuerung notwendig, wird in Absprache das übliche Verfahren angewendet. Dabei reicht die Bandbreite von einer kleinen Eintragung in das Anlagenlogbuch bis hin zu einem Change-Control-Verfahren.

Fazit und Ausblick
Intelligente Customer-Care-Software hilft dem Anlagenlieferant bei der Planung von Inspektions- und Wartungszyklen sowie beim Life-Cycle-Management. Mit dem Anlagenlogbuch, den täglichen Datenberichten aus Aquaview und den Wartungsunterlagen hat der Kunde eine umfassende Dokumentation, die wiederum bei Behördenaudits als dokumentiertes Abbild der Anlagenhistorie zum Einsatz kommt. Ein modernes Monitoring mit der Möglichkeit der Online-Hilfe und ein präventives Instandhaltungskonzept sorgen für eine hohe Verfügbarkeit der Anlage. So gibt es wenig ungeplante Stillstände - und das führt zu hoher Betriebssicherheit und kalkulierbaren Kosten.