Der weltweite Markt für biopharmazeutische Arzneimittel und damit auch der Bedarf an entsprechenden Produktionskapazitäten befinden sich in stetem Wachstum. Rentschler Biotechnologie entwickelt und produziert seit mehr als 30 Jahren Biopharmazeutika für klinische Studien sowie für die Marktversorgung. Das Servicespektrum des inhabergeführten Full-Service-Unternehmens mit Sitz in Laupheim, Baden-Württemberg, umfasst die Entwicklung und die GMP-Produktion von Proteinwirkstoffen aus Zellkulturen in Bioreaktoren, die aseptische Abfüllung in Ampullen und Fertigspritzen sowie eine umfangreiche Analytik und Zulassungsberatung. Die Qualität des hergestellten Wirkstoffs wird maßgeblich von der Produktaufarbeitung (Downstream Processing, DSP) beeinflusst. Wichtigste Intention hierbei ist, die strukturellen und funktionellen Parameter des rekombinanten Proteins nicht zu verändern, jedoch gleichzeitig alle potentiellen Kontaminationen zu entfernen.

Bereits im Jahr 2002 hatte Rentschler die Produktionskapazitäten durch eine Investition von 20 Mio. € verdreifacht. Im Rahmen des seit 2006 laufenden Investitionsprogramms werden weitere 50 Mio. € investiert, um die Produktionskapazitäten erneut zu versechsfachen. Mitte 2008 wurde die erste von zwei 2.500-L-Produktionsanlagen in Betrieb genommen. Damit verfügt das Unternehmen nun über neun unabhängige GMP-Produktionslinien mit Arbeitsvolumina von 30 bis 2.500 L. Im Rahmen des obigen Investitionsvorhabens erhielt Pharmatec, eine Tochter von Bosch Packaging Technology, den Auftrag zur Planung und Realisierung des Pufferlagers sowie von Behälteranlagen verschiedener Größe im DSP-Bereich. Die Angebotspalette umfasst Anlagen zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Reinstmedien, insbesondere AP, PS und WFI, Anlagen zur Produktaufarbeitung und Fermentation, Ansatzsysteme für die Wirkstoffherstellung und CIP-Anlagen. Der von Pharmatec realisierte Leistungsumfang betrug 1,9 Mio. €, beginnend mit dem Detail Engineering über die Fertigung im Werk Dresden mit Abnahme durch den Kunden (Factory Acceptance Test) bis zur Montage vor Ort mit anschließender Inbetriebnahme. Im Anschluss erfolgte gemeinsam mit dem Kunden die Installations- und Funktionsqualifizierung der Anlage. Das Pufferlager verfügt über vier stationäre Behälteranlagen in der Größe von 1.200 L bis 1.500 L sowie vier Stationen zur Bereitstellung von Puffern in gekühlten Bags in der Größe von 1.000 L sowie eine Bag-Abfüllstation. Über das Pufferlager werden Pufferlösungen verschiedener Konzentrationen, auch mit erhöhter Korrosivität, bezogen, gelagert und auf die verschiedensten Prozessanlagen verteilt. Bedingt durch die erhöhte Korrosivität einzelner Puffer kamen u.a. Werkstoffe wie hochlegierter Edelstahl 1.4539 und Kunststoff (PPn) zum Einsatz.
Im DSP-Bereich wurden vier stationäre Behälteranlagen in der Größe von 300 L bis 1.500 L errichtet. Die Behälter dienen als Prozess-, Vorlage- bzw. Zielbehälter für Schritte der Aufarbeitung von Produkten im Prozessbereich DSP wie Chromatographie, Nanofiltration und Inaktivierung. Alle Anlagen werden automatisch über externe CIP-Anlagen gereinigt sowie innerhalb der Anlagen mit Reinstdampf sanitisiert.
Die Steuerung der Anlagen erfolgt mittels SPS, deren Leistungsfähigkeit entsprechend den Anforderungen der zu realisierenden Prozesse ausgewählt wurde. Die Bedienung der Anlagen erfolgt über drei Bedienstationen, die in unmittelbarer Nähe platziert sind. Das Visualisierungssystem besteht aus einem WinCC Server inkl. Scada System mit 17"-Monitor für den Pufferbereich und aus 2 WinCC Clients im Prozessbereich DSP mit 19"-Monitor. Von jeder Bedienstation kann die gesamte Anlage (Puffer und DSP) beobachtet bzw. die jeweils zugeordnete Teilanlage bedient werden. Darüber hinaus erlauben entsprechende Zugriffsrechte die manuelle Bedienung der gesamten Anlage.
Die Prozessführung erfolgt über automatisch ablaufende, validierte Programme. Der jeweilige Verfahrensablauf (fester Programmablauf) setzt sich entsprechend seiner Komplexität aus einem oder mehreren Teilprogrammen zusammen. Dabei werden feste Programme implementiert, welche über den zugehörigen Parametersatz abgespielt werden. Die Verwendung von PCs für die Prozessbedienung und -beobachtung ermöglicht umfangreiche Funktionen wie Chargenprotokollierung, Rezeptverwaltung und Audittrail, so dass die Forderungen von 21 CFR 11 erfüllt werden. Seit April 2008 befinden sich die Anlagen bei Rentschler in Betrieb. Pharmatec hielt die Kundenvorgaben hinsichtlich terminlicher und finanzieller Rahmenbedingungen bei vollster Erfüllung der technologischen Vorgaben ein und überzeugte den Kunden auch durch die umfassende und ganzheitliche Betreuung während der Projektabwicklung. Durch die enge Verzahnung von Verfahrenstechnik, Konstruktion und Automatisierung sowie den hohen Qualitätsstandard in der Fertigung ist Pharmatec ein kompetenter Partner der pharmazeutischen Industrie für Projekte im Prozessanlagenbau. Mit den Anlagen von Pharmatec, die in Ausführung und Dokumentation alle Forderungen an eine GMP-gerechte Produktion erfüllen, können wichtige Schritte im Downstream-Bereich der biotechnologischen Produktion erfolgreich und kostengünstig durchgeführt werden. Durch die komplette Montage der technologischen Ausrüstungen im Werk Dresden, die bereits dort erfolgte Inbetriebnahme und den Factory Acceptance Test im Beisein von Projektverantwortlichen von Rentschler konnten die Planungssicherheit für den Kunden erhöht und Montage- und Inbetriebnahmezeiten bei Rentschler reduziert werden.