2017 wird Alltag, was eine EU-Richtlinie 2011 vorgegeben hat: Verpackungen verschreibungspflichtiger sowie einzelner verschreibungsfreier Medikamente müssen ab dann Vorgaben hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit sowie der Fälschungssicherheit erfüllen.

Drei Jahre erscheinen als lange Zeit, bis Hersteller, Zulieferer und Apotheken die künftigen EU-konformen Abläufe zum Schutz der Pharma-Vertriebskette umgesetzt haben. Tatsächlich raten Experten, sich zeitnah mit der Umstellung zu befassen. Bis zu 18 Monate könnte diese in den Pharmaunternehmen in Anspruch nehmen, so die Schätzung.

Verpackungshersteller wie die internationale Unternehmensgruppe Edelmann unterstützen bereits heute die Kunden bei der frühzeitigen Einführung aller notwendigen Prozesse zur Erfüllung der EU-Vorgaben. „Der Fälschungsschutz wird künftig zur wichtigen Aufgabe, die Arzneimittelverpackungen zu erfüllen haben", sagt Monika Schermanski, Vertriebsleiterin Pharma bei Edelmann. „Das stellt neue Anforderungen an die Zusammenarbeit zwischen Pharma- und Verpackungsherstellern. Denn es geht bei diesem Thema um mehr als um das reine Auftragen von Sicherheitsmerkmalen."

Drei Vorgaben für fälschungssichere Verpackungen

Die EU-Richtlinie gibt vor, dass Verpackungen fälschungsgefährdeter Arzneimittel künftig drei Vorgaben erfüllen müssen: Sicherheitsmerkmale sollen die Echtheit des Medikaments überprüfbar machen; mit Serialisierungscodes lassen sich Arzneimittel individualisieren und dadurch sowohl identifizieren als auch zurückverfolgen; schließlich müssen die Verpackungen über Ausstattungen verfügen, anhand denen eine Manipulation zu erkennen ist.

„Für alle diese Anforderungen existiert ein breites Portfolio an Lösungen", sagt Schermanski. „Um diese in wirkungsvoller Form zu nutzen, erfordert Fälschungssicherheit Konzepte, eine umfassende Beratung und Prozess übergreifende Services. Die versuchen wir als Partner den Arzneimittelherstellern zu bieten."

Die Echtheitsprüfung kann beispielsweise über eine Vielzahl einsetzbarer Sicherheitsmerkmale erfolgen. Das Spektrum reicht von sichtbaren - z.B. Prägungen oder Hologramme - bis zu unsichtbaren Elementen, die nur mit Hilfsmitteln erkennbar sind. Bis zu 20 Merkmale, so Schermanski, lassen sich zu einem auf das jeweilige Produkt abgestimmten Konzept individuell kombinieren.

Prozessmanagement entscheidender als Kennzeichnungstechnik

Wie die Identifikation der Arzneimittelverpackungen künftig zu erfolgen hat, wird 2014 in sogenannten delegierten Rechtsakten der EU-Kommission geregelt werden. Vieles spricht dafür, dass die Kennzeichnung auf einem Datamatrix-Code basieren wird. Die Initiative deutscher Verbände des Arzneimittelvertriebs Securpharm rechnet sich für ihr System, das diesen Code mit der weltweit einheitlichen Produktnummer PPN sowie packungsindividuellen Angaben hinterlegt, Chancen aus. Im Januar 2013 startete ein erfolgreicher Pilotversuch, den auch Edelmann zusammen mit dem Hersteller pflanzlicher Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel Dr. Willmar Schwabe begleitete.

„Die Zahl der Länder, in der die Serialisierung und Rückverfolgung von Arzneimittelverpackungen zur Pflicht wird, nimmt zu. Daher sind wir prinzipiell für alle gängigen Kennzeichnungssysteme gewappnet", sagt Monika Schermanski von Edelmann. „Letztlich spielt es nicht die entscheidende Rolle, welches System sich in Europa durchsetzen wird. Entscheidender als die Technik wird das Prozessmanagement sein." Edelmann übernimmt dafür auf Wunsch alle verpackungsrelevanten IT-Services wie das Nummernkreismanagement und das komplette Datenhandling. „Der Kunde erhält eine 100-Prozent-Lösung aus einer Hand. Dadurch lassen sich Abläufe sehr effizient gestalten."

Europäische Norm für Manipulationsschutz

Für die Art und Weise, wie der Manipulationsschutz von Arzneimittelverpackungen umzusetzen ist, werden seitens der EU und der nationalen Gesetzgeber keine weiteren Vorschriften folgen. Stattdessen stellt eine von deutschen Verpackungs- und Pharmaherstellern initiierte europäische Norm einheitliche Standards für die Erstöffnungsgarantie sicher. Demnach wird der Manipulationsschutz über vollverklebte Laschen, Etiketten, Siegel, Komplettumhüllungen oder über konstruktive Originalitätsverschlüsse wie dem Edelmann-System „CElock" gewährleistet.

Auch wenn die Umsetzung der EU-Richtlinie mit weitreichendem organisatorischen und finanziellem Aufwand verbunden ist, sehen Branchenkenner Chancen durch die neuen Vorgaben. Zum einen lassen sich über das durchgehende Track & Trace Zulieferer in die Supply-Chain-Prozesse weiter integrieren und Prozesse dadurch effizienter gestalten. Zum anderen ist die Verringerung des Fälschungsaufkommens auch in den entwickelten Industrieländern ein erstrebenswertes Ziel. Allein der deutsche Zoll hat 2012 rund 321.000 gefälschte Medikamente im Wert von 4,8 Mio. € beschlagnahmt.