Durch die mit dem 2. AMG-Änderungsgesetz (sogenannte 16. AMG Novelle) geschaffenen Möglichkeiten zur Vereinbarung von Austauschverboten bei kritischen Erkrankungen setzt der Gesetzgeber ein Zeichen gegen die Versorgungsverschlechterungen, die einige Krankenkassen im Rahmen ihrer Rabattverträge in Kauf genommen haben. Hinsichtlich der Korrekturen bei der frühen Nutzenbewertung geht der Gesetzgeber nicht weit genug. Die Chance, Erstattungsbeträge so zu behandeln, dass in Deutschland verhandelte Rabatte nicht automatisch exportiert werden, wurde verpasst. Es ist positiv zu bewerten, dass in einer Übergangszeit ein Hersteller bei Frühbewertungsverfahren, in denen der G-BA bis zum 31. Dezember 2012 beschließt, dass ein Zusatznutzen aufgrund nicht vollständig vorgelegter Nachweise als nicht belegt gilt, jederzeit eine erneute Frühbewertung beantragen kann. Doch diese Änderung ist nicht hinreichend. „Der Fall Trobalt hat ja deutlich gemacht, dass die Entscheidungen des G-BA in solchen Fällen den Zusatznutzen abzusprechen, negative Auswirkungen für die betroffenen Patienten haben können. Nicht umsonst sieht sich die AOK veranlasst, diese Situation für die eigenen Versicherten durch Einzelimporte aufzuheben, damit Epileptiker in Deutschland nicht von einer Innovation ausgeschlossen sind. Doch das Risiko derartiger Fehlentscheidungen hört ja nicht am 31. Dezember 2012 auf", erklärte Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des BPI:
Hinsichtlich der Liste der Krankheiten bei denen der Austausch verboten ist, sind nun die Vertragspartner GKV-Spitzenverband und Apotheker gefordert. Der BPI hatte auf das Problem schon lange hingewiesen, dass ein Austausch von Präparaten in einer laufenden Behandlung für chronisch Erkrankte bei bestimmten Indikationen Risiken bergen kann. Hier können bereits kleine Schwankungen im Wirkspiegel Folgen haben. Man spricht von „kritischen Indikationen" oder einer „geringen therapeutischen Breite" der Wirkstoffe (Critical Dose Drugs). Ein Beispiel sind Medikamente gegen Epilepsie. „Wichtig ist nun, dass die Einsicht der Politik, dass es hier um die Versorgung geht, auch Einzug in die Verhandlungen der Apotheker mit der Selbstverwaltung findet", stellte Gerbsch klar.